Merck zou zijn octrooivoordeel kunnen behouden door Keytruda-medicijn tegen kanker te verschuiven naar een eenvoudig schot van Reuters in 2023

laatste update: 01-2023



©Reuters. FILE FOTO: Het Merck-logo is te zien bij een poort naar de Merck & Co-campus in Rahway, New Jersey, VS, 12 juli 2018. REUTERS/Brendan McDermid

Door Michaël Erman

(Reuters) – De Amerikaanse medicijnfabrikant Merck & Co hoopt een patent te krijgen op een nieuwe formulering van zijn kankerimmunotherapie Keytruda ter waarde van $ 20 miljard, die onder de huid kan worden geïnjecteerd, waardoor het zijn best verkopende medicijn kan beschermen tegen concurrentie die al in 2028 wordt verwacht.

Merck vertrouwt al jaren op Keytruda om zijn groei te stimuleren. De behandeling, goedgekeurd in 2014, maakt gebruik van het eigen immuunsysteem van het lichaam om kanker te bestrijden met dramatische resultaten. Tegen vergevorderde longkanker heeft het geleid tot een overlevingspercentage van vijf jaar bij ongeveer een kwart van de mensen, vergeleken met 5% van de mensen in het verleden.

Maar de belangrijkste patenten op Keytruda zullen in 2028 aflopen, waardoor de deur wordt geopend voor biosimilars – bijna kopieën van dure biologische geneesmiddelen waarvan de complexe moleculen die in levende cellen worden gekweekt, het onmogelijk maken om exacte kopieën te maken.

Merck test in klinische onderzoeken twee versies van het medicijn die subcutaan kunnen worden geïnjecteerd, een snel alternatief voor infusies, de huidige toedieningsmethode waarbij patiënten eens in de drie of zes weken een intraveneus infuus krijgen in een gezondheidskantoor. Het bedrijf rapporteerde vorig jaar vroege gegevens van een van die proeven.

Hoewel Merck heeft bekendgemaakt dat het subcutane versies van Keytruda ontwikkelt, heeft het niet eerder gezegd dat het verwacht dat de nieuwe formulering de meest gebruikte versie van het medicijn zal worden nadat het is uitgerold en een motor voor groei tegen het einde van het decennium. .

Als dit lukt, zou Merck binnen een paar jaar kunnen beginnen met het op de markt brengen van de nieuwe formulering, vertelde een topman van Merck aan Reuters. Het verwacht dat het de groei van Keytruda zal stimuleren naarmate het wordt goedgekeurd voor kanker in een vroeger stadium. Keytruda is nu goed voor meer dan een derde van de omzet van Merck.

“Wij geloven dat subcutane formulering het potentieel heeft om nieuw, niet voor de hand liggend en nuttig te zijn, wat betekent dat we er een nieuw patent voor zouden krijgen”, zei Merck CFO Caroline Litchfield in een interview, waarbij ze de terminologie gebruikte voor de criteria onder de Amerikaanse wet om bepalen welke technologieën een patent verdienen.

“De klok voor dat patent zou beginnen te tikken vanaf het moment dat we dat patent goedgekeurd zouden krijgen.”

Hoewel sommige patiënten waarschijnlijk nog steeds de originele formulering zouden krijgen als deze samen met chemotherapie of andere intraveneuze medicijnen wordt toegediend, zou de subcutane formulering de IV-versie voor de meeste patiënten kunnen vervangen, vertelde Merck Chief Medical Officer Eliav Barr aan Reuters.

“In theorie zou het overal kunnen vervangen waar Keytruda momenteel wordt gebruikt,” zei Barr.

Geneesmiddelenoctrooien hebben een gegarandeerde exclusiviteitstermijn van 20 jaar na ontvangst van een octrooi volgens de Amerikaanse wet, maar soms kunnen de bedrijven extra octrooien toevoegen om hun exclusiviteit te verlengen.

Het primaire patent op Abbvie’s artritismedicijn Humira liep bijvoorbeeld af in 2016, maar het medicijn zal pas in 2023 te maken krijgen met Amerikaanse concurrentie, deels omdat het bedrijf uiteindelijk meer dan 130 patenten ontving die het medicijn beschermen.

De patenten van Merck op de onderhuidse versie van Keytruda zouden die formulering tot ten minste 2040 kunnen beschermen, volgens Tahir Amin, mede-oprichter van de waakhondgroep Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) voor geneesmiddelenpatenten.

“Het is de manier waarop de farmaceutische bedrijven dat systeem nu gebruiken – het gaat erom zoveel mogelijk ruimte in te nemen, waardoor het voor iedereen moeilijk wordt om binnen te komen,” zei Amin. “Keytruda wordt in alle opzichten de volgende Humira.”

Op de vraag of het meer werd ingegeven door patentkwesties dan door medische noodzaak, zei Merck dat het voortdurend gericht was op het verbeteren van Keytruda en het naar meer patiënten brengen.

Merck zei dat het patenten kan aanvragen voor innovaties in de manier waarop het medicijn wordt gebruikt, de formulering, de grootte en het schema van doses en combinaties met andere medicijnen.

“Deze patentaanvragen, indien verleend, kunnen na 2028 in verschillende mate bescherming bieden. We zouden echter blijven wijzen op eind 2028 als het meest waarschijnlijke tijdsbestek voor biosimilar-toegang tot de markt”, zei Merck in een verklaring.

GEVEN PATIËNTEN DE VOORKEUR AAN SHOTS?

Door artsen en ziekenhuizen ertoe te brengen de nieuwe formulering toe te passen voordat de biosimilar-concurrentie arriveert, zou Merck kunnen helpen om meer van zijn Keytruda-inkomsten langer te beschermen, maar dit is niet zeker, aldus analisten. Volgens gegevens van Refinitiv verwachten ze gemiddeld dat de inkomsten van Keytruda in 2026 boven de $ 30 miljard en in 2028 $ 35 miljard zullen uitkomen.

“Theoretisch zouden ze in de VS de hele markt kunnen omvormen”, zei Mizuho-analist Mara Goldstein, “afhankelijk van hoe snel ze het op de markt kunnen brengen.”

Evan Seigerman van BMO Capital zei echter dat particuliere verzekeraars in de VS misschien niet willen betalen voor het duurdere merkproduct en de voorkeur geven aan een biosimilar-infusieversie. Toch gelooft hij dat de nieuwe formule het bedrijf in staat zou kunnen stellen om tot 2030 maar liefst 20 procent van zijn Keytruda-inkomsten vast te houden.

Twee artsen die door Reuters werden geïnterviewd, zeiden dat ze er niet van overtuigd waren dat de nieuwe toedieningsweg een klinische verbetering betekent die voldoende significant is ten opzichte van intraveneuze infusies om de extra systeembrede gezondheidszorgkosten te rechtvaardigen die het gevolg kunnen zijn van het feit dat Merck een nieuw patent ontvangt.

“Ik denk niet dat het de veiligheid of de effectiviteit van het medicijn zal verbeteren”, zegt dr. Shailender Bhatia, een oncoloog bij het Fred Hutchinson Cancer Center in Seattle.

Merck’s Barr zei dat de gemakkelijker te gebruiken formulering van het medicijn de gezondheid van patiënten zou kunnen helpen door ze op Keytruda en op schema te houden, en zou kunnen voorkomen dat kankerpatiënten met een hoog risico lange tijd in ziekenhuisomgevingen doorbrengen waar ze kunnen worden blootgesteld aan andere ziekten. .

“Vanuit het oogpunt van kwaliteit van leven en patiënt zal het zeker nuttig zijn,” zei Barr.

Die mening wordt ondersteund door klinische onderzoeken waaruit is gebleken dat patiënten de voorkeur geven aan subcutane injecties boven intraveneuze toediening, wat tijdrovend en invasief kan zijn.

Hoeveel ziekenhuizen en artsen de methode omarmen, kan een weerspiegeling zijn van de financiële gevolgen van de verandering voor hen.

Ziekenhuizen worden doorgaans minder betaald voor het toedienen van een injectie dan voor een lang infuus. Dat zou enigszins kunnen worden gecompenseerd als de prijs van het medicijn hoger is, aangezien aanbieders een percentage ontvangen voor door een arts toegediende medicijnen, volgens Lisa Mulloy, hoofdapotheek van het Northwell Health-ziekenhuissysteem in New York.

Merck zei dat het niet zou speculeren op de verwachte prijs van pijplijnproducten. De catalogusprijs van de infusie is ongeveer $ 185.000 per jaar, hoewel het medicijn mogelijk minder kost met bedrijfskortingen.

Mulloy van Northwell zei dat het verplaatsen van patiënten naar subcutane versies van medicijnen ook plekken in infusiecentra opent voor extra patiënten.

Plaats een reactie